Қазақстандағы фармацевтикалық және медициналық өнімдер сапасы қалай қадағалануда? Осы тақырыпта Дәрілік заттар және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының (ДЗСҰО) бас директоры Еркен Дәуітбаевпен сұхбаттасқанда көптеген маңызды мәліметтерге қанықтық.
Денсаулық сақтау саласының даму барысына соңғы жылдары айрықша назар аударылуда. Жалпы әлемдік және жергілікті денсаулық мәселесіне жаһанды жайлаған пандемия өзгеріс енгізді.
Денсаулық сақтау жүйесінің тұрақты жұмысын қамтамасыз ететін негізгі құрамдас бөліктердің бірі – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы. Қазақстандықтарды дәрі-дәрмекпен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз етуде ДЗСҰО шешуші рөл атқарады. Ең алдымен, біздің елімізде дәрілік препараттардың өмірлік айналымының барлық сатыларында сапаны бақылау жүйесінің қалтқысыз жұмыс істейтінін атап өтеміз.
Осы жүйенің негізгі буыны – мемлекеттік тіркеу рәсімі. Оның алдында препараттың тиімділігі, қауіпсіздігі мен сапасына жан-жақты бағалау жүргізіледі. Тек оң нәтижелі бағалаудан өткен дәрілік зат нарыққа жіберіледі.
Дәл осы тіркеу кезеңінде одан әрі нарыққа шығарылатын препараттар сапасы бағаланатын әдістеме негізі қаланады. Дәрілік заттар және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу барысында сараптау, сапасын бағалау, пайда-қауіп арақатынасына тұрақты мониторинг өткізу, клиникалық зерттеулер материалдарын сараптау сияқты қызметтерді жүзеге асырады.
Бұлардан бөлек, ұлттық орталық клиникаға дейінгі зерттеулерді жүргізу, Қазақстан және Еуразиялық экономикалық одақ фармакопеяларын әзірлеу және өзектендіру, референттік бағаны қалыптастыру, нұсқаулықтарды мемлекеттік тілге аудару және т. б. көптеген салалас қызметтер жүзеге асады.
Жалпы, заңнамаға сәйкес, 5 монополиялық қызмет пен қызметтің технологиялық байланысты 12 түрі орындалады. Орталық құрылымында Сынақ зертханалары бар. Олар Халықаралық стандарттау ұйымының, Еуропалық сапа жөніндегі директораттың талаптарына, SNAS тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкес аккредиттелген, сондай-ақ Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымында қайта квалификацияланған. Орташа цифрларды келтіріп, статистикалық деректерді сөйлетсек, — деп атап көрсетеді Еркен Дәуітбаев, — Мәселен, Ұлттық орталықта жыл сайын дәрілік заттарға шамамен 4 мың сараптама жүргізіледі. Нәтижесінде, 200-ге жуығы — 5 пайызы, сапасына күмән туындауына орай, нарыққа жіберілмейді. Медициналық бұйымдарға келсек: 2 500 сараптаманың 175-ке жуығы, яғни 7 пайызы сараптамадан өтпеді. Сонымен қатар, жылына жағымсыз реакциялар жөнінде шамамен 3 мың карта хабарлама келіп түседі.
Тексеру қорытындысы бойынша, орта есеппен, 9 тіркеу куәлігі қауіптілігінің анықталуы себепті кері қайтарылды. Осы цифрлар тасасында ұшан-теңіз сараптау, тұрақты мониторинг жұмыстары тұр. Уақыт талабымен дүниежүзілік денсаулық сақтау жүйесінің әлем халықтарының денсаулығына жауапты міндеттері бұрын болып көрмеген көлемде ауқымданды. Таяу жылдары екпінді мән берілуі тиіс міндеттер күн тәртібіне шықты. Қазақстан Президенті 1 қыркүйектегі Жолдауында бірқатар басым міндеттерді нысаналы белгіледі. Оларды жүзеге асыруға жауапты денсаулық ошақтарының көш басында Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы тұр.
«Дені сау ұлт» ұлттық жобасы шеңберінде халықаралық стандарттарға (GLP және ISO-17025) сәйкестік тұрғысынан аккредиттелген зертханалар мен орталықтар қатарын көбейту көзделді. Бұл – еліміз үшін қазіргі заманғы нақтылықпен, оның ішінде Еуразиялық экономикалық одақ кеңістігіндегі бәсекелестік айнасында дер мезгілінде қабылданған маңызды қадам. Таяу жылдар ішінде физикалық-химиялық зерттеулер зертханасы, дәрілік заттарды, оның ішінде вакциналарды биологиялық сынақтан өткізу, виварийлермен қамтылған токсикологиялық зертхана, медициналық бұйымдарды сынақтан өткізу зертханасы сияқты қолданыстағы зертханаларды жетілдіру және жаңаларын салу жоспарға енгізілді. Зертханалық қызметті күшейту елімізде ұлттық дәрілік қауіпсіздікті қамтамасыз етеді.
Отандық тауар өндірушілерге елімізде көрсетілетін қызметтердің бәрін пайдалануға жол ашады. Сонымен қатар, отандық нарығымызды шетелдік фармацевтикалық бизнес үшін тартымды ете түседі. «Дені сау ұлт» ұлттық жобасы шеңберіндегі келесі маңызды міндет – бұл Қазақстанның ұлттық реттеу жүйесін Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының бенчмаркинг кемелдігінің 3-ші деңгейіне дейін жеткізу. Бүгінгі таңда Қазақстан кемелдіктің 2-ші деңгейіне көтерілгенін растады.
Отандық өндірушілерді қолдау – ұйымның стратегиялық мақсаттарының бірі болса, отандық өндірушілерге қолдау көрсету пәрмені артып, ішкі және сыртқы нарықтардағы орындары нығайтылады. Мәселен, 2025 жылға дейін Фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіпті дамыту кешенді жоспарында Еуразиялық экономикалық одақтың ортақ нарығы жағдайларында ҚР GMP сертификаттарын алу, үдерістерді оңтайландыру және автоматтандыру сияқты қолдау іс-шаралары жолға қойылады. Таяу екі жылда тіркеуге дейінгі және тіркеуден кейінгі кезеңдерді жетілдіру, зерттеулерді әлемдік стандарттарға сәйкес жүргізу үшін отандық клиникаға дейінгі және клиникалық базаларды дамыту, Мемлекеттік фармакопеяны әлемдік жетекші фармакопеялармен өзектендіру, фармацевтикалық қадағалау және медициналық бұйымдар қауіпсіздігін мониторингтеу отандық қызметін одан әрі дамыту, халықаралық қызметтермен тығыз ынтымақтастық құру мақсаттары көзделді.
Еркен Дәуітбаев басшылық ететін Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы атаулы мерекелер аясында қазақстандықтарға, ең алдымен, ДЕНСАУЛЫҚ тілейді. Ден сау болса, бәрі де болады.
Дереккөз: Қазақпарат
